研究人员COVID-19最新情况

资源

研究人员常用的资源清单,用于在Covid-19流行病中进行研究指导:

面对目前的大流行和与这个前所未有的时刻相关的许多潜在未知,与我们的研究界,达特茅斯 - 赫克克科克和达特茅斯学院的高级领导,以及其他学术机构的合作者,我们正在向您发送以下内容18luck最新官方网您的人类科目研究的指导。

Dart18luck最新官方网mouth-Hitchcock和Dartmouth研究主管部门希望向达特茅斯研究界保证,研究参与者和学习团队的安全在SARS-COV-2 / Covid-19大流行期间至关重要。因为涉及爆发的信息和流程正在快速发展,请监控达特茅斯 - 希区柯克站点,研究运营办公室(ORO)和Dartmouth SARS-COV-2 / Covid-19网站,并期待Dartmouth-Hi18luck最新官方网tchcock和Dartmouth主管部门的进一步通知。特定信息位于达特尔茅斯 - 希区柯克政策中,即在SARS-COV-2 / Co18luck最新官方网vid-19运营期间的人类研究活动以及Dartmouth CPHS网站。附加信息和指导联邦药物管理局(FDA)也可以在网上找到。

在这次大流行病紧急情况下,向研究界提出的以下指导原则是基于以下总体原则的:

  1. 我们必须尽量减少COVID-19传播的所有机会,这必然意味着减少我们的研究参与者和研究团队成员的面对面接触;新利体育苹果版
  2. 我们希望继续进行可能使用通信技术进行的研究活动,以便在远距离进行所需的互动;此外,希望能够改变现有研究,使其能够改变研究计划;
  3. 我们希望能够开展直接针对COVID-19疾病的研究活动。
  4. 我们将根据我们的医疗中心和机构的带宽进行持续决定,以确保我们的研究活动内的质量和安全。

与Covid-19相关的新政策或流程

COVID-19行动期间进行人类研究活动的政策(PDF)

强制性临床研究研究参与者/患者筛查SARS-CoV-2/COVID-19暴露

立即生效的是,所有研究团队都应该筛选将有面对面接触的研究参与者。新利体育苹果版这一筛选应该是一个持续的过程,与每一个后续的遭遇,取决于达特茅斯-希区柯克进一步通知。18luck最新官方网D-HH或CPHS IRB不需要通知或批准将强制筛选纳入任何临床研究方案。筛选阳性的达特茅斯-希区柯克患者的研究研究参与者的分类管理概述18luck最新官方网18luck最新官方网Dartmouth-Hitchcock网站。

面对面的病人研究访问

对患者的所有面对面研究访问已经登记在预定接受正在进行的所需护理标准的治疗研究中可能会继续,但非治疗性研究的患者/参与者的亲自研究访问必须推迟,或更改为远程形式。如果目前批准的协议规定了亲自访问,可能需要对远程格式进行修改。D-HH IRB和CPHS将对这些修改进行快速审查。我们会继续评估是否有需要实施这一限制或延长5月18日的日期。此外,任何不需要直接为病人提供护理的研究人员都不应参与任何面对面的访问。

现场赞助商监测访问

从2020年3月23日起,所有计划的面对面研究赞助商监测访问应推迟到之后2020年5月18日,或在可行的情况下根据研究PI改变为远程监控。如果目前批准的方案规定了现场监测访问,则可能需要修改。D-HH IRB和CPHS将对这些修改进行快速审查。我们会继续评估是否有需要实施这一限制或延长5月18日的日期。

非治疗注册持有

2020年3月23日起生效,机构自愿持有的所有登记,需要面对面的研究研究参与者非治疗的研究。在治疗性临床试验中需要面对面接触的新患者登记可能发生在预定的护理访问标准的设置中。新利体育苹果版直接与SARS-CoV-2或COVID-19相关的临床试验不受此限制。对数据分析或非面对面的交互(电话、网络会议等)或调查工作没有限制,只要这些活动在批准的协议中。

为潜在的学习做准备举行/修订学习活动

随着对SARS-COV-2 / Covid-19的了解继续发展,主要调查人员应制定积极研究项目的应急计划。为准备更具限制性措施,如果减少工作人员或者研究参与者可访问性受到限制,PI应考虑进行研究活动的替代计划。这不仅适用于与研究参与者的互动,还适用于数据和安全监控。例如,请考虑代替电话或视频会议或其他电子/虚拟形式的进行研究访问的适当性(例如,FaceTime等)。D-HH IRB和Dartmouth CPH可用于这些问题。新利体育苹果版下面列出IRB的联系信息。

计划应该考虑:

  • 对批准的研究方案的必要修改,例如,应持有所有研究活动或对人对面对面相互作用的进一步限制。新利体育苹果版如果您有疑问,请联系D-HH或CPHS IRB;
  • 临床试验产品的分销(药品,咨询D-H临床试验药房主任Megan Brown);
  • 正在进行的研究数据审查,如实验室结果或其他测试;
  • 与合作者和/或合作机构协调,以及
  • 对研究活动的持续监督。

新的研究报告仍在处理中

Dart18luck最新官方网mouth-Hitchcock研究运营团队(CTO,D-HH IRB,SPA,GRANTS团队)将继续处理新提交的研究和涉及人类参与者的审判,但是没有新的研究(非sars - cov -2/COVID-19相关)将向登记开放直到2020年5月18日,受下面概述的上诉过程。我们将继续致力于新提交和已经在管道,谈判预算,持有虚拟资源会议等中处理的所有研究和审判,并将将所有研究/试验带到开放的点,但会将它们放在自愿上暂停在2020年5月18日开放。此日期将以持续的方式进行评估。

赞助商/资金的通知

请联系新利体育苹果版DHgrants@hitchcock.org(D-HH调查人员)或sponsored.projects@dartmouth.edu(达特茅斯调查人员)在联系任何外部赞助商之前。如果由于SARS-CoV-2/COVID-19原因,您计划暂停或审查您的研究的任何部分(登记、干预、数据/安全监测):

  • 对于所有外部资助的研究,可能有必要告知资助来源或研究负责人PI;
  • 对于达特茅斯-希区柯克PI持有IND/IDE的任何研究,18luck最新官方网请联系D-HH IRB新利体育苹果版
  • 对于达特18luck最新官方网茅斯-希区柯克资助的研究,请通知你部门的D-H部门研究主管DHgrants@hitchcock.org

IRB批准

开展临床研究的D-H研究员和达特茅斯研究员:请参阅《关于在SARS-CoV-2/COVID-19行动期间进行人类研究活动的政策》。
目前正在举行D-HH IRB会议,所有CPHS和D-HH IRB的工作仍在继续。

SARS-CoV-2 / COVID-19研究

如果达特茅斯-18luck最新官方网希区柯克大学或达特茅斯学院的研究人员希望提交有关SARS-CoV-2/COVID-19的研究报告,请通过电子邮件通知以下IRB人员:D-HH IRB主任Candi Loeb或CPHS IRB主任Ann O’hara和研究运营部副总裁Leigh Burgess。所有SARS-CoV-2/COVID-19研究将被列为优先级在IRB的审查队列的顶端。

摘自当前FDA指南

FDA认识到SARS-CoV-2/COVID-19大流行可能影响医疗产品临床试验的开展,包括药物、设备和生物产品。例如,如果现场人员或试验受试者感染了导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒,可能会出现隔离、站点关闭、旅行限制、研究产品供应链中断或其他考虑因素等挑战。这些挑战可能会导致临床试验的困难。FDA意识到,可能需要修改方案,并且可能由于SARS-CoV-2/COVID-19而不可避免地出现方案偏差。尽管SARS-CoV-2 / COVID-19试验的影响将取决于许多因素,包括疾病的性质研究、试验设计和在什么地区(s)研究正在进行,FDA轮廓考虑协助赞助商保证试验参与者的安全。保持良好的临床实践和最小化风险的试验完整性。建议的考虑包括:赞助方评估替代评估方法,如电话联系或虚拟访问,并为那些可能无法使用研究产品或研究场所的试验参与者提供额外的安全监测。新利体育苹果版

IRB运营

请放心,D-HH IRB和达特茅斯公共卫生服务中心在大流行期间将继续不受干扰。办公室人员和委员会主席即使在远程工作也将继续提供。应急计划已经到位,可以远程召开IRB会议。

呼吁程序继续在非治疗性研究中接触患者,或启动一项新的非sars - c新利体育苹果版ov -2/COVID-19相关研究/试验

如果你觉得:

a)非治疗性(如果与SARS-CoV-2/COVID-19无关)应继续允许面对面接触;新利体育苹果版

或者

b)应启动新试验(与SARS-CoV-2/COVID-19无关);

然后

必须申请以下一个或多个标准,应提交以下问题以开始上诉过程,将在滚动的基础上进行审查。

申诉的问题:

  • 案例(一):请说明你的原因需要面对面互动的非治疗试验需要保持开放,以及为什么本研究不会产生在正常临床护理中不会发生的面对面互动的额外风险。
  • 例(b):请说明为什么在SARS-COV-2 / Covid-19大流行期间激活您的新学习/试验是合理的
  • 可行性:哪些研究参与者/患者群体(非SARS-CoV-2/COVID-19)将受益,并迫切需要这项研究/试验?
  • 优先级:该研究是否与已开放的学习竞争?
  • 招生:前3个月的预计入学人数是多少?6个月?
  • 人员配备:研究团队将如何组织/基础设施支持在该研究中达到注册?
  • 风险:在SARS-CoV-2/COVID-19大流行期间,如何预防面对面接触新利体育苹果版并将风险降到最低?你将如何对潜在的研究患者进行筛选?

上诉应该提交给莱昂内尔·刘易斯,利·伯吉斯,迪恩·麦登和cc:杜安·康普顿。上诉审查将由VPR、VPRO、医学主任CTO Sue Reeves和一位指定的达特茅斯-希区柯克临床主席执行。18luck最新官方网请注意您电子邮件主题栏的COVID研究备忘录上诉,并理解特殊情况可能需要延迟上诉的审查。

新利体育苹果版联系信息

莱昂内尔·d·刘易斯:LDL@dartmouth.edu
Leigh Burgess:leigh.a.burgess@Hitchcock.org
候选材料勒布:candice.a.loeb@Hitchcock.org
迪安马登:dean.r.madden@hitchcock.org
安奥拉:ann.o 'hara@Dartmouth.edu